Вопрос по медицинским изделиям Дано лицензированная косметология с кабинетом врача манипуляционной и

Добрый день.

В данном случае всё оснащение кабинетов должно иметь регистрационное удостоверение (РУ). 
 

Медицинская мебель, к которой относится и оборудование для медицинских кабинетов, подлежит обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. 

Исключение составляет только мебель, изготовленная по рекомендации лечащего врача для нужд конкретного пациента. 

ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Ответ был полезным, отметьте лайком

Здраствуйте!

Смотрите, Все медицинские изделия, используемые в медицинской практике, действительно подлежат обязательной регистрации согласно Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

 Это касается всех устройств, аппаратов, приборов, инструментов и материалов, используемых непосредственно для диагностики, лечения, профилактики заболеваний и реабилитации пациентов.

Поэтому утверждение, что стол в вашем кабинете может быть без РУ, верно. Главное условие - такое изделие не предназначено для непосредственного оказания медицинских услуг пациенту. 

Если же речь идет о специализированных устройствах или инструментариях, применяемых конкретно в процессе лечения или диагностики, регистрация обязательна.

ЕСЛИ МОЙ ОТВЕТ БЫЛ ПОЛЕЗЕН, ТО НЕ ЗАБУДЬТЕ ОТМЕТИТЬ ЕГО ЛАЙКОМ

Елизавета, здравствуйте!

Вам сказали неверно. 

Согласно позиции 2.15 Мебель медицинская Приложения N 1 Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"  https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=501045&ysclid=mipy0g6g2v696466899#h81  на столы, входящие в стандарт оснащения кабинета косметологии  на основании Приказа Минздравсоцразвития РФ от 18.04.2012 N 381Н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "Косметология" должны быть регистрационные удостоверения.

На это особо указано в Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 марта 2014 г. N 01И-388/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях" https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70522772/?ysclid=mipxgj3hs528035030

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Если ответ устроил - отметьте лайком